¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico es un estudio de investigación que estudia formas de prevenir, detectar y tratar enfermedades. La meta principal es averiguar si un nuevo fármaco, dispositivo médico, prueba de diagnóstico o procedimiento quirúrgico es seguro y efectivo en las personas. Un ensayo clínico puede comparar un nuevo enfoque médico con un tratamiento estándar, que es un tratamiento común para una enfermedad en particular.  Un ensayo también puede comparar un tratamiento con un placebo, el cual está diseñado para parecerse a un tratamiento pero no contiene ningún medicamento.

1. En ensayos de fase 1, los investigadores prueban por primera vez un nuevo fármaco o tratamiento en un pequeño grupo de personas normalmente sanas (entre 20 y 100) para evaluar su seguridad y determinar una dosis segura, o la cantidad o frecuencia de un fármaco.
    
2. En ensayos de fase 2, el medicamento o tratamiento se da a un grupo más grande de personas (generalmente de 100 a 300) para ver si es efectivo e identificar efectos secundarios, o reacciones no deseadas a un medicamento.
    
3. En ensayos de fase 3, el fármaco o tratamiento se administra a un grupo grande de personas (generalmente entre 1000 y 3000) para confirmar su eficacia, vigilar los efectos secundarios menos comunes y determinar los beneficios para poblaciones específicas. Si el fármaco demuestra ser seguro y efectivo después de los ensayos de Fase III, la FDA a menudo lo aprobará para su venta.
    
4. En ensayos de fase 4, los estudios a más largo plazo, realizados después de la aprobación del medicamento, brindan información adicional a varios miles de personas sobre los riesgos, beneficios y mejor uso del medicamento o tratamiento.

A veces, los investigadores combinan estas fases en lo que se denomina un "ensayo continuo", pero los objetivos del estudio siguen siendo los mismos.