Hay casos históricos en los que las personas de color fueron maltratadas en los ensayos clínicos...¿Cómo puedo estar seguro de que las cosas son diferentes esta vez?
Hoy en día, todos los pacientes y participantes de la investigación -- incluidas las personas de color -- están protegidos por los comités legales y de ética, incluidos los Consejos de Revisión Institucional (IRB), que supervisan los ensayos clínicos.
Cada ensayo clínico en cada instalación, por autoridad federal, debe ser aprobado y monitoreado por un IRB. Los IRBs incluyen médicos, enfermeras, científicos y defensores de la comunidad quienes aseguran de que cada ensayo clínico sea ético, no tenga riesgos innecesarios y que los derechos de los pacientes estén protegidos.
Una vez aprobado por el IRB, los organizadores del estudio deben seguir un plan cuidadoso y detallado, llamado protocolo, el mismo que detalla exactamente lo que sucederá durante el ensayo clínico. Los pacientes conocerán todos los detalles del protocolo antes de registrarse.
Las leyes de consentimiento informado también se utilizan para este propósito. Requieren que los investigadores de ensayos clínicos proporcionen información completa y por adelantado, incluídos todos los beneficios y riesgos del estudio para los participantes.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) también desempeña un rol importante en revisar la investigación clínica y defender las protecciones éticas y legales como parte del proceso de aprobación pública final. La agencia continúa trabajando con socios federales, fabricantes, profesionales médicos y defensores de la salud para garantizar que todos los participantes sean tratados adecuadamente y que todos los datos se recopilen de manera adecuada en los ensayos clínicos.
